I 2017 ga FAO/WHO i fellesskap ut FAO/WHOs retningslinjer for registrering av mikrobielle, planteavledede og feromonprodukter for plantevern og hygiene, der det var klart at produkttypene som ikke dekkes inkluderer virvelløse dyr eller store organismer, transgene og syntetiske forbindelser som er i samsvar med naturlige strukturer. På dette grunnlaget utga FAO/WHO i fellesskap kapittel IX "Guidelines for the Development of Microbial Pesticide Standards" i den tredje reviderte versjonen av 2016 FAO/WHO Pesticide Product Standard Development and User Manual, som tydelig dekker bakterier, sopp og virus, og virus fokuserer foreløpig kun på baculovirus. FAO/WHO har utstedt standarder som dekker mer enn 300 aktive ingredienser, men det er bare 2-5 biologiske pesticidstandarder (forskjellig i henhold til forskjellige definisjoner), inkludert FAO-standard azadirachtin og WHO-standard BT-underarter av Israel; Den dekker 43 tradisjonelle kjemiske plantevernmidler og 6 mikrobielle plantevernmidler. De mikrobielle plantevernmiddelformuleringene inkluderer kun modermedisin (TK), granulat (GR), fuktbart pulver (WP), vanndispergerbar tablett (WT), suspensjonsmiddel (SC) og frøbehandlingssuspensjonsmiddel (FS).
Sammenlignet med tradisjonelle kjemiske plantevernmidler viser datakravene for mikrobielle plantevernmidler som gjelder for FAO/WHOs produktstandarder generelt følgende egenskaper: 1. Offentlig publisert informasjon kan siteres som en del av datakravene, eller det kan søkes om rapportfritak; 2. Metoder som er selvvalidert i laboratoriet eller verifisert ved peer-validering kan brukes, og det er ikke behov for å gjennomføre storskala samarbeidsvalideringseksperimenter på metodene. Søknaden om FAO/WHO * * standarder for mikrobielle plantevernmidler trenger ikke søke om CIPAC analysemetoder for aktive ingredienser. 3. Hvis mulig kan risikovurdering kun utføres for effektive ingredienser; 4. Testrapporten kan ikke utstedes av OECDGLP-laboratoriet. 5. Foreløpig er det ikke utført samme produktidentifikasjonsgjennomgang for mikroorganismer, og samme identifisering for baculovirus kan bli utført i neste trinn.
Når du søker om FAO/WHOs plantevernmiddelproduktstandarder, skiller mikrobielle plantevernmidler seg fra tradisjonelle kjemiske plantevernmidler på følgende aspekter:
1. Forskjeller i kvalitative metoder for aktive ingredienser
Når du søker om FAO/WHO-standarder for mikrobielle plantevernmidler, bør de effektive ingrediensene i mikroorganismer identifiseres til stammenivået. Stammeidentifikasjonsmetodene bør være allment tilgjengelige under forholdene på søknadstidspunktet, hovedsakelig inkludert morfologi, fysiologiske og biokjemiske reaksjonsegenskaper og gensekvens. Stammeprøvekoden til stammekonserveringssenteret godkjent av * * skal sendes inn. For tiden er det tre stammebevaringssentre kvalifisert som Budapest-traktaten * * Depository Center i Kina, som er henholdsvis General Microbiology Center (CGMCC) under China Microbiological Culture Depository Management Commission; China Typical Culture Center (CCTCC) og Guangdong Provincial Microbial Culture Collection Center (GDMCC).
2. Forskjeller i bruksmateriale til modermedisin
Sammenlignet med kjemiske plantevernmidler tekniske legemidler, i henhold til egenskapene til mikrobielle plantevernmidler, inkluderer dataene som bare kreves for mikrobielle overordnede legemidler: lagringsstabilitetsdata (bestemmelse av holdbarhet og støttedata) Mikrobielle forurensningsdata (referer hovedsakelig til OECD65-dokumentet, referer til artikkelen "Screening and limit Regulations of microbial pollutants in microbial pesticides", sekundær sammensatte informasjon, bevaring og vedlikehold av produksjonsstammer, etc. Blant dem skal analysemetoden for effektive komponenter være sertifisert av fagfellen (ILV), og analysen Metoden for relaterte urenheter må bekreftes uavhengig, men bekreftelseskriteriene for kvantitative metoder for mikrobielle plantevernmidler gjenkjent av * * mangler.
I tillegg til de toksikologiske egenskapene, sammenlignet med tradisjonelle kjemiske plantevernmidler, må toksikologiske data og eksponeringsdata for mikrobielle modermedisiner også undersøke patogenisiteten og smittsomheten til mikrobielle produkter. Arbeidshelsetilsynsrapporter, akutt oral/inhalasjonsinfeksjon og patogenisitet, akutt intravenøs/intraperitoneal injeksjonsinfeksjon Cellekulturtestdata og toksikologiske data for relaterte sekundære forbindelser (metabolitter) (spesielt toksiner); Hvis det er publisert negative effekter, spesielt kliniske tilfeller og oppfølgende forskningsrapporter, bør de også gis.
3. Forskjeller i påføringsmaterialer av preparater
Tradisjonelle kjemiske plantevernmidler gjelder for FAOs produktstandard. Forutsatt at de brukte råstoffene har blitt evaluert av FAO, trenger preparatproduktene bare gi fullstendige batch-testdata (bortsett fra WHO-doseringsformer som doseringsformer med langsom frigjøring og langvarige myggnetting). Derimot krever søknaden om FAO-standarder for mikrobielle plantevernmidler mer informasjon. I tillegg til batch-testdata, bør også produktsammensetning (konfidensielle data), fysiske og kjemiske egenskaper, fastsettelse av holdbarhet (vanlige lagringsdata), 6 akutte toksisitetsdata og noen økotoksikologiske data gis. For noen kvalitetskontrollindikatorer kan mer løse grenser vurderes i henhold til produktkarakteristikkene, slik som automatisk spredning og suspensjonshastighet kan tillates å være mindre enn 60 prosent, og våtskjermingsindikatorer kan tillates å være mer enn 2 prosent. I tillegg kan den faste doseringsformen av mikrobielle produkter trenge å utvikle kjølelagringsindikatorer. Etter lagring skal innholdet av effektive ingredienser bestemmes (kun for produkter som kan påvirke stabiliteten til effektive ingredienser ved lavtemperaturlagring). Etter varmlagring skal kun de fysiske og kjemiske indikatorene testes, og innholdet av effektive ingredienser skal ikke testes.